肝得健作局部消脂,符合適應症外用藥原則

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之前有媒體大篇幅報導,首爾醫美診所使用肝炎藥(肝得健)當消脂針,涉及違法。台北市議員潘懷宗邀請台北市衛生局及各大醫學會在「適應症外用藥是否違法?」公聽會上,講解此為合法藥物的適應症外使用,藥物有多重功效,除了衛生福利部許可的適應症外,醫師也可以依據用藥經驗和專業判斷,作合法藥物的適應症外的治療,只要醫師遵守91年行政院衛生署醫事處的公告原則,就沒有違法。

肝炎藥當消脂針,潰瘍藥當催生藥、威而鋼治高山症,這種用A病的藥來治B病,在醫學上有個專有名詞,叫做「仿單標示外使用」,或稱為「適應症外使用」。潘懷宗提到,每一個藥品的藥理作用很多,不可能一一寫在仿單上,通常登記在仿單上的適應症,大部分只有1至2種,很多疾病治療上的新藥及新技術發明,都是從適應症外使用開始,潘懷宗舉例,如阿斯匹靈在國內早期的適應症只解熱鎮痛,但是很多醫師都用它做為抗血栓的用途,如今,阿斯匹靈就已增加適應症為抗血栓。

 

美容醫學會理事長曾漢棋表示,美國FDA對藥品的審核可說是全世界最嚴格的國家,美國的藥物一定要通過FDA審核,要花6~15年,你就知道他嚴格的程度,但是美國FDA對醫生適應症外藥物的使用是不限制,只要合法的藥物,他們的醫生可以用在任何他們想要用在的情況。台北市醫師公會康明哲醫師也補充,不允許off label use的話,老藥無法新用,真正有效的藥也使用不出來。

 

台北市政府衛生局醫護管理處長何叔安表示,台灣衛生主管機關並沒有禁止仿單適應症外的使用,只要符合行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用(off -label use)」提出的五項原則,基本上就是合理使用跟充份告知,合理使用的部份我們絕對尊重醫師的專業。

 

行政院衛生署醫事處於民國91年公告「仿單核准適應症外的使用」原則包括,需基於治療疾病的需要、需符合醫學原理及臨床藥理、應據實告知病人、不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻、用藥應盡量以單方為主。